台灣醫療暨公衛政策協進會 THPS｜促進醫療與公共衛生政策發展

再生醫療雙法正式上路！2026年1月1日起全面施行，建立再生醫療新時代

July 9, 2026

隨著細胞治療、組織工程及基因技術快速發展，台灣再生醫療法制正式邁入新里程碑。歷經多年討論與多次修法，《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》（合稱「再生醫療雙法」）於2024年6月4日經立法院三讀通過，並於同年6月19日由總統公布。衛生福利部歷經一年多完成相關子法制定與配套規範，行政院正式宣布自 2026年1月1日起全面施行。再生醫療雙法的建立，不僅完善我國再生醫療法規制度，也針對醫療執行、細胞製備、製劑管理及病人權益保障建立完整監管架構，為台灣再生醫療產業發展奠定重要基礎。再生醫療雙法有哪些重點？整體而言，再生醫療雙法可分為兩大面向：《再生醫療法》：規範再生醫療技術的臨床研究、人體試驗及醫療執行。《再生醫療製劑條例》：管理再生醫療製劑的研發、生產、輸入、販售及廣告等事項。兩部法規相互配合，形成完整的再生醫療管理制度。《再生醫療法》四大重點一、再生醫療只能由合格醫療機構執行未來，再生醫療技術僅能由合法醫療機構提供，且執行醫師必須為疾病相關領域的專科醫師。若非醫療機構違法提供再生醫療服務，最高可處新臺幣2,000萬元罰鍰，主管機關並得沒收相關設備及再生醫療製劑。二、原則須完成人體試驗，特殊情況可例外再生醫療技術正式應用於臨床前，原則上需先完成人體試驗，以確認安全性與療效。不過，法律也保留兩項例外：用於危及生命或可能造成嚴重失能，且目前國內沒有其他有效治療方式的疾病（恩慈療法）。法律施行前，已取得主管機關核准執行的再生醫療技術。三、組織與細胞提供者須充分知情同意再生醫療使用的人體組織或細胞，原則上須由具有完全意思能力的成年人提供，並事先完成書面知情同意。若提供者屬未成年人、受監護或輔助宣告者，除法定代理人或監護人同意外，還須完成公證程序，以進一步保障其權益。四、九項重要子法同步上路配合母法施行，衛福部已陸續公布多項配套法規，包括：再生醫療審議會運作再生醫療技術管理細胞操作管理細胞保存庫管理知情同意規範提供者適合性評估廣告管理嚴重不良反應通報收費標準等制度使整體法規更加完整。《再生醫療製劑條例》四大重點一、建立再生醫療製劑上市審查制度未來製造或輸入再生醫療製劑，原則上皆須向中央主管機關申請查驗登記，取得藥品許可證後才能上市。此外，條例也導入**「有附款許可」制度**。對於已完成第二期臨床試驗，且具有安全性及初步療效的產品，可經再生醫療審議會審查後，核發最長五年的附款許可，加速病患取得新療法。若產品未完成主管機關要求事項，或後續出現重大安全疑慮，主管機關仍可撤銷許可，以兼顧創新發展與病人安全。另外，《再生醫療製劑條例》屬《藥事法》的特別法，未規範事項仍回歸《藥事法》辦理。二、人體組織與細胞來源須符合規範用於製造再生醫療製劑的人體組織與細胞，同樣須取得提供者書面同意，且原則上應由具有意思能力的成年人提供。若因治療特定族群確有必要，且無法以其他來源替代，法律也保留例外機制。違反規定者，最高可處新臺幣200萬元罰鍰。三、建立不良反應救濟制度若病患因使用再生醫療製劑而發生死亡、重大傷害或嚴重疾病，可依不同產品類型適用不同救濟制度：附款許可產品：依許可附款所訂救濟機制辦理。正式取得藥品許可證產品：適用《藥害救濟法》相關規定。藉此提升病人保障機制。四、七項配套子法陸續完成配合條例施行，衛福部也完成多項子法制定，包括：安全監視管理供應來源及流向管理招募廣告管理提供者知情同意查驗登記與審查準則提供者適合性判定審查費收費標準使再生醫療製劑從研發、製造到上市後管理皆有明確法源依據。建立完整法規體系，推動再生醫療產業發展再生醫療雙法正式施行，象徵台灣再生醫療產業正式邁入制度化管理的新階段。透過完善的法規架構，不僅有助於提升醫療品質與病人安全，也能提供產業更明確的發展方向，加速創新技術臨床應用，提升台灣在全球再生醫療領域的競爭力。對於醫療院所、生技企業及相關業者而言，未來如何因應法規要求、建立合規制度及掌握最新政策方向，將成為再生醫療發展的重要關鍵。

2026台灣醫法醫政論壇 - 台北場（共同主辦）

作者： tshpweb888 • July 9, 2026

◆時間：115年7月12日(日)上午9:00-17:30(8:30開放報到) ◆地點：張榮發基金會國際會議中心11樓1101會議室 / 台北市中正區中山南路11號11樓 ◆主辦單位：台灣醫事法律學會、台灣醫療暨公衛政策協進會 ◆指導單位：法務部、全國律師聯合會、中華民國中醫師公會全國聯合會、中華民國醫師公會全國聯合會、中華民國牙醫師公會全國聯合會、中華民國藥師公會全國聯合會、中華民國護理師護士公會全國聯合會、高雄醫學大學 ◆共同主辦單位：全國律師聯合會醫藥及健保法制委員會、台北市中醫師公會、台北市醫師公會、台北市牙醫師公會、台北市藥師公會。 ◆協辦單位：台灣法學研究交流協會、中華法律風險管理學會、台灣醫藥法律與政策學會、財團法人中國醫藥研究發展基金會、全球中醫藥醫學會聯合會、當代法律、雲報 ◆報名時間及費用：即日起至115年7月3日中午為止，免收費 ◆繼續教育積分：律師、醫師、中醫師、牙醫師、藥師、護理師 ◆報名連結： https://www.surveycake.com/s/wq3BR ◆聯絡人：台灣醫事法律學會鍾秘書 ◆電話：02-2740-0058#289 ◆電子郵件： slamt.service@gmail.com